Geen keurmerk meer voor Allergan implantaat

woensdag, 19 december 2018

Er is geen nieuw keurmerk afgegeven voor de siliconen implantaten met een ruwe textuur van fabrikant Allergan. Wat betekent dat voor Nederland?

De Franse certificeringsinstantie (GMED) voor medische hulpmiddelen heeft besloten de CE-markering van de fabrikant Allergan - de siliconen implantaten met ruwe structuur - niet te vernieuwen. De instantie heeft om aanvullende gegevens van de fabrikant gevraagd die nodig zijn voor de herbeoordeling. Dit betekent dat Allergan implantaten met een ruwe structuur niet meer worden geproduceerd en gebruikt totdat het keurmerk opnieuw wordt afgegeven. De Franse inspectie (ANSM) benadrukt dat er geen direct risico is voor vrouwen die dit implantaat hebben laten plaatsen. Wil je weten wat dit voor jou betekent? Overleg dan met je plastisch chirurg.

Heb je vragen over siliconen implantaten? Lees meer in het vraag- en antwoorddocument >

update: 21-12-2018