Immuuntherapie krijgt eindelijk positief advies voor voorwaardelijke toelating

Het Zorginstituut heeft het Ministerie van VWS geadviseerd om het middel Pembrolizumab voorwaardelijk op te nemen in het verzekerde pakket. Oncologen gaven hierover al ruim een jaar geleden een positief advies. Pembrolizumab bij triple-negatieve borstkanker, gericht op genezing, wordt in bijna alle andere Europese landen al langer voorgeschreven. Borstkankervereniging Nederland en artsen vragen VWS om nu snel het advies over te nemen, zodat artsen in heel Nederland deze behandeling voor kunnen gaan schrijven. 

Voor wie? 

Triple negatieve borstkanker is een agressieve vorm van borstkanker, die vaak jonge mensen onder de 40 jaar treft. De behandeling met immuuntherapie om deze vorm van borstkanker in een vroeg stadium te behandelen, met name voor een operatie, is gericht op genezing. In bijna alle andere Europese landen wordt deze behandeling al gegeven,  sinds de EMA (European Medicin Agency) het goedkeurde (mei 2022). Het gaat in Nederland om ongeveer 860 vrouwen per jaar, met specifieke kenmerken, zoals dat de tumor 2 cm of groter moet zijn. 

Beoordeling duurt te lang

Het advies heeft te lang op zich laten wachten. Inmiddels hebben in Nederland al ruim 1.600 patiënten deze behandeling niet gekregen. Oncologen gaven in februari 2023 een positief advies. Het gaat om een middel waar met de fabrikant al in brede zin prijsafspraken over zijn gemaakt, dus de prijs is geen belemmering. Het Zorginstituut bepaalt in Nederland of en hoe een middel voor patiënten ingezet mag worden. Zij gebruiken andere criteria dan de EMA, werken op een andere manier dan andere Europese landen en gebruiken andere criteria dan de artsen in Nederland. Als het Zorginstituut een conceptrapport en advies heeft uitgebracht, krijgt een patiëntenvereniging vijf dagen om een reactie te geven op een voor de meeste patiënten enorm technisch wetenschappelijk dossier. BVN heeft vorig jaar samen met NFK uitgebreid aangegeven waarom wij denken dat er meer dan genoeg bewijs is om dit middel vóór de operatie (neo-adjuvant) in te zetten. Daarmee sloten we ons aan bij de artsen. Het middel kreeg ook de hoogste score bij de ESMO-MCBS. Daarmee krijgt het middel volgens Europese richtlijnen een hele duidelijke klinisch relevante meerwaarde. Veel Europese landen namen dit advies over. 

Voorwaardelijke toelating 

BVN roept het Ministerie op om de voorwaardelijke toelating zo snel mogelijk in te voeren. Het Zorginstituut geeft in haar advies aan: “Het Zorginstituut vindt dat de toepassing van immunotherapie in de neoadjuvante setting (dit wil zeggen: voor een operatie waarbij de tumor wordt weggehaald) als veelbelovend kan worden gezien. Het Zorginstituut adviseert om die reden deze neo-adjuvante toepassing bij patiënten met hoog-risico TNBC verder te onderzoeken en binnen een voorwaardelijke toelating (VT) beschikbaar te stellen”. Oncologen hebben aangegeven dat het geadviseerde onderzoek al klaar ligt. De uitkomsten van het onderzoek kunnen helpen om het middel structureel toe te laten in Nederland. Voor BVN is het belangrijk dat alle patiënten met deze vorm van triple negatieve borstkanker zo snel mogelijk behandeld kunnen worden met de immunotherapie. 

Lees het verhaal van Pamela, een jonge vrouw die in 2022 de diagnose triple negatieve borstkanker kreeg.

Geplaatst op 5 juni 2024 

Update 2 juli 2024: Helaas heeft Minister Dijkstra van VWS besloten om het advies van het Zorginstituut naast zich neer te leggen, en het middel niet toe te laten. BVN is teleurgesteld. De patiënt is weer de dupe!